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肿瘤学学术中心

FDA批准膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq

FDA approves new, targeted treatment for bladder cancer

发布者:FDA 发布时间:2016-5-23

美国FDA在5月18日批准了Tecentriq(atezolizumab)用于治疗尿路上皮癌,这是首个获准治疗这类癌症的PD-1/PD-L1抑制剂类新药。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1 (SP142)分析试剂盒,用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。

FDA药品评价暨研究中心血液与肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士指出:“Tecentriq为这些患者提供了一种新的PD-L1通路靶向治疗药物”。“阻断PD-1/PD-L1相互作用的产品是人类不断认识人体免疫系统与肿瘤细胞相互关系发展过程的一部分。”

Tecentriq靶向阻断PD-1/PD-L1通路,有助于人体免疫系统攻击肿瘤细胞。Tecentriq是FDA批准的首个PD-L1抑制剂,也是近两年批准的最新PD-1/PD-L1靶向生物制剂。

Tecentriq获准用于治疗含铂类药物化疗治疗期间或治疗后疾病恶化,或者术前(新辅助治疗)或术后(辅助治疗)接受含铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,发生于尿路系统,累及膀胱及其相关器官。据美国国立癌症研究所估计,2016年新增膀胱癌患者76,960例,死亡16,390例。

Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上,肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例(客观应答率)为14.8%,该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者,应答率提高至26%,这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1 (SP142)分析试剂盒。

Tencentriq治疗最常见的副作用为疲劳、食欲下降、恶心、尿路感染、发热以及便秘。Tencentriq对免疫系统的作用还可能导致感染和严重副作用,累及肺、结肠和内分泌系统等。

FDA授予Tecentriq突破性治疗认定、优先审评以及加速批准资格。

Tecentriq由基因泰克公司上市销售,Ventana PD-L1 (SP142)试剂盒由Ventana Medical Systems上市销售。

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来源: FDA

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