登录  注册

肿瘤学学术中心

FDA 批准赛诺菲利西拉来用于治疗2型糖尿病

GLP-1 receptor agonist lixisenatide approved for type 2 diabetes

发布者:Frontline Medical News 发布时间:2016-8-3

2016年7月28日,赛诺菲公司的利西拉来获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这种每日注射一次的新型胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,作为饮食和运动的辅助治疗,用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。

在此之前,利西拉来(Adlyxin)单药治疗或与其他FDA批准降糖药物联合治疗的安全性和有效性,已在一系列临床试验中获得验证,共涉及5400例血糖控制欠佳的成年2型糖尿病。其中,GetGoal Duo2研究对利西拉来联合治疗进行评价,包括利西拉来与磺脲类药物、吡格列酮或基础胰岛素等联合治疗。在所有这些研究中,利西拉来均成功达到主要终点,有效改善糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

早在2013年,利西拉来生产厂家赛诺菲公司就曾向FDA提交利西拉来的上市申请,但被要求提供利西拉来心血管安全性的评估结果。为此,赛诺菲公司开展了一项随机对照临床研究,名为ELIXA研究(Evaluation of Lixisenatide in Acute Coronary Syndrome)。这项研究纳入6000多例动脉粥样硬化性心血管疾病高危成年2型糖尿病患者,发现利西拉来组和安慰剂组心血管不良事件发生率分别为13.4%和13.2%,提示利西拉来治疗不增加心血管不良事件风险(N Engl J Med. 2015;373:2247-57)。

利西拉来最常见的不良反应为恶心、呕吐、头痛、腹泻、头晕和低血糖。此外,临床试验中发现严重过敏反应病例,包括过敏性休克。FDA指出,利西拉来无法用于治疗1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒患者。

利西拉来将会以一次性预充注射笔形式上市销售,初始为10 mcg单剂量笔每日一次注射治疗14日,之后使用20 mcg单剂量笔每日一次餐后注射治疗。

赛诺菲官方网站数据显示,目前利西拉来已在60多个国家获批上市,其中有40多个国家使用专有商品名Lyxumia。

FDA在声明中也指出,利西拉来仍需进行多项上市后研究,评估其在儿科患者中的治疗剂量、有效性和安全性,以及评估药物的免疫原性。

FDA药品评估与研发中心Mary Thanh Hai Parks博士指出,FDA将会继续支持糖尿病治疗新药的研发。利西拉来将为2型糖尿病患者血糖控制提供一个新的治疗选择。

独家授权,未经许可请勿转载!

顶一下(0
来源: Frontline Medical News

发表评论

学科影响因子排名more

 会议回顾 more

  • 【专题】2015年美国临床肿瘤大会...

  • 多模式防治 改善肿瘤患者生存

  • 第13届St. Gallen国际乳...

 热门病例 more

 热门指南  more

Elsevier中国网站
爱唯医学网
爱思唯尔科技部
NursingChina
柳叶刀中文版
大通医疗决策
医大爱思唯尔
Elsevier医学数据库
CK
Journal Consult
Procedures_CONSULT
ClinicalPharmacologyLogo
3D Interact Anatomy
Mosby’s Nursing Consult
NursingChina
Science Direct