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FDA批准纳武单抗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌

FDA approves nivolumab for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

发布者:Frontline Medical News 发布时间:2016-11-21

美国FDA近日批准了百时美施贵宝公司的免疫检查点抑制剂纳武单抗(nivolumab),用于以铂类为基础治疗或治疗后出现疾病恶化的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。

FDA声明指出,该适应症批准是基于在与标准治疗随机对照试验CheckMate-141中证实,纳武单抗能够改善患者总生存期。

CheckMate-141试验早在2016年1月被提前终止,原因是纳武单抗治疗患者已经达到了与标准化疗(甲氨蝶呤/多西他赛/西妥昔单抗)患者相比总生存期改善的主要终点。

Checkmate-141试验入组了361例正在接受或6个月内接受以铂类为基础化疗后,出现病情恶化的复发性或转移性SCCHN患者,他们随机(2:1)被分入纳武单抗治疗组(3 mg/kg,IV,1次/2周)或研究者选择的标准治疗组(西妥昔单抗400 mg/m2 1次,然后每周250 mg/m2,IV;氨甲喋呤每周40 mg/m2,IV;多西他赛每周30 mg/m2,IV),直至出现疾病进展或不能耐受的毒性反应。

根据在欧洲内科肿瘤学会大会及《新英格兰医学杂志》报告的结果,纳武单抗组中位总生存期为7.5个月,而标准化疗组为5.1个月,纳武单抗组死亡风险比为0.79(P =0.01)。预期1年生存率分别为36%和16.1%。

与纳武单抗治疗相关的3级或4级不良事件发生率为13.1%,而标准化疗组为35.1%。最常见严重不良反应(发生率≥2%)包括肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭、呼吸道感染以及脓毒症。

FDA称,纳武单抗组发生率≥10%且高于标准化疗组的最常见不良反应为咳嗽和呼吸困难,发生率≥10%且高于标准化疗组的最常见实验室检查异常指标为碱性磷酸酶升高、淀粉酶升高、高钙血症、高钾血症、促甲状腺激素水平升高。

今年初,FDA授予同一适应症之另一个靶向PD-1/PD-L1通路检查点抑制剂派姆单抗(pembrolizumab)加速批准资格,依据是在非随机化KEYNOTE-012试验中客观应答率达到16%。派姆单抗制造商默沙东目前正试图在KEYNOTE-040研究中证实总生存率也有所改善。

纳武单抗由百时美施贵宝公司以商品名Opdivo上市,此前已获准用于治疗典型何杰金淋巴瘤、晚期肾细胞癌、肺癌及黑色素瘤。

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来源: Frontline Medical News

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