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晚期卵巢癌新药Rubraca获FDA加速审批

FDA Grants Accelerated Approval to New Treatment for Advanced Ovarian Cancer

发布者:FDA 发布时间:2017-1-12

据美国国家癌症研究中心统计,2016年约有22280例女性确诊为卵巢癌,其中14240例患者因该疾病最终死亡。既往研究显示,BRCA基因突变者约占所有卵巢癌患者的15-20%。BRCA基因与DNA损伤修复及肿瘤抑制相关,该基因突变很可能导致某些癌症(如卵巢癌)发病。Rubraca是一种PARP(多聚二磷酸核糖聚合酶)抑制剂,可抑制DNA损伤修复酶的作用。DNA损伤修复酶被抑制,BRCA基因缺失突变的癌细胞DNA无法进行修复,最终导致癌细胞死亡、肿瘤生长减慢或停止生长。

FDA近日已授权加速对 Rubraca(rucaparib)的临床审批进程,用于治疗曾接受2种或更多种化疗方法治疗、BRCA基因缺失突变的晚期卵巢癌患者。同时,FDA批准了与 Rubraca联用的基因诊断工具-CDxBRCA焦点检测法(基于NGS的检测方法),这种基因诊断技术可检测卵巢癌患者肿瘤组织中的BRCA基因突变。

既往研究(共纳入106例BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者)对Rubraca的安全性和有效性进行研究,结果显示接受Rubraca治疗者中约54%患者其肿瘤组织体积完全或部分收缩(平均持续治疗9.2个月)。Rubraca常见的副作用包括恶心、乏力、呕吐、红细胞水平降低、腹部疼痛、味觉异常、便秘、食欲下降、腹泻、血小板浓度降低以及呼吸困难等。Rubraca也与严重风险事件密切相关,如骨髓增生异常综合征。

Rubraca生产公司目前仍在开展相关研究,以明确该药物对BRCA基因突变晚期卵巢癌患者及其它类型卵巢癌患者的确切作用及相关机制。FDA也鼓励研究者们对 Rubraca的应用进行突破性研究,并保证对其进行优先审批。

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来源: FDA

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